港大深圳医院地址

香港大学深圳医院临床试验收费方案

表一：临床试验收费科目

序号

预算分类说明

1受试者医疗开支

挂号费（100元/次）、住院费、检验检查费等医疗开支，根据项

目实际情况收取

2受试者费

交通费、营养补助费等

3仪器设备费（如有）

4试验观察费（PI费）

5试验项目启动费

6临床研究协调员（CRC）服务费

7档案资料归档储存费

8中心化试验药物管理费

9管理费(1-8总费用20%)

10发票税费（1-9总费用6.72%）

请使用表二及表三模板，并附于合同中费用相关条款处。

表二：每名受试者费用计算（货币-RMB）

研究程序基线和随访

计划外

访视

合计

V1V2V3V4V5V…2

受试者

医疗开

支1

挂号费A

身体检查

心电图

安全性检测：血液学、血

液化学，尿液分析

生物标记物分析

…2

受试者

费用

交通费B

营养补助费

…2

试验观察费（PI费）3C

中心化试验药物管理费4D

临床研究协调员（CRC）服务费4E

备注：

1.请与科室研究者/CRC咨询检验检查具体收费；

2.可根据方案实际情况增补；

3.请与项目主要研究者PI沟通确定具体费用；

4.工作内容及收费方案可参考附件2及附件3，由申办方或CRO与香港大学深圳医院药物临床

试验机构办（临床试验中心CTC），根据方案共同商议后确定。合同初稿可暂留空。

表三：临床试验项目收费明细（货币-RMB）

预算科目单价数量小计管理费（20%）税费（6.72%）合计

受试者医疗开支An例A*nX=20%A*n6.72%（A*n+X）

受试者费用B例

试验观察费（PI费）C例

中心化试验药物管理费D例

临床研究协调员（CRC）服务费E

例

档案资料归档储存费1年

中心化试验药物管理基础费2

试验项目启动费3

其他

总计

备注：

1.收费方案见附件1。请于合同中注明：“档案储存费单价750元/半层/年，按年计算，共计元

（大写：整）。具体收费金额按项目文件实际占用储存空间单位数及保管年限计算，尾款支

付时候结清。”

2.中心化试验药物管理基础费（包含项目方案培训、药物管理SOP审核、项目启动前准备、药物首

次接收等）。一次性打包收费3500元整，不可退回。

3.药物试验项目启动费为8500元整；非注册类临床试验、医疗器械及体外诊断试剂临床试验项目

启动费为6500元整。一次性打包收费，不可退回。

4.除启动费外，如项目涉及可退回预付款、仪器设备费等费用，请于“其他”处列明具体金额并备

注计算及支付方式。

附件1：

临床试验资料档案管理收费方案

收费项目收费单价说明

临床试验档案管理费750/半层/年

管理费包含：档案编码，储存，日

常“五防”管理，借阅及到期移出

等费用。

注：货币-RMB;单位体积-档案柜半层（体积≈0.07m3，约可容纳6个常规快劳夹，如下图）;

备注:

1.原则上，结题后五月桃花网 的临床试验档案可存放于机构办，其中药物临床试验档案可保存5年，

医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验档案可保存10年，在此期间档案管理收费单价

为750/半层/年。如档案在机构办储存超过上述年限，则收费单价按每年10%增加。其他

特殊情况按项目合同相关条款执行。

2.机构办不提供文件销毁服务，请申办方于合同约定档案储存期满前移出项目全部资料。

3.所有实际产生费用将根据实际存放的文件数量和所用收费项目而定。

附件2：

单位体积：半层

H40cm*L45cm*W42cm

≈0.07m3

临床试验中心化试验药物管理收费方案

序号项目

名称

平均

时间（h）

计时

单位

项目内容

1项目启

动前工

作

打包接受方案培训，熟悉方案对试验药物的管理要求；根据试验方案

拟定试验药物管理计划；参与项目启动会，就重点注意事项进行

沟通

2药物接

收、检查

及登记

打包检查试验药物是否合格，包括质量合格检验报告、药物名称、数

量、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输条件等

检查试验药物的专用标签是否适当，依照药物编码逐件验收（每

50盒抽样2盒），验收至最小计数单位。

确认试验药物符合要求且资料齐全后，按方案要求接收并将其储

存在符合要求的条件下，做好交接登记

3试验药

物储存

小时/每月每天登记室内温度及湿度，包含对方案如有特殊需要需保定独立团 单独登记

温湿度的药物

每月清点，核对药物品种、数量、编码，检查药物的外观、有效

期，防止发霉、破损、失效等情况；如药品近效期或不足药量，

负责通知申办方及时补充

4分发、回

收及登

记

小时/例/次

*例数*发药

次数(单药）

负责根据研究者开具的处方进行分发，核对处方内容（项目名称、

受试者名称与编号、药物规格、数量、给药途径），确定无误后

与取药人签名确认。

根据受试者服药剂量清点回收的药物数量和空包装是否相符，并

登记。

每次发放及回收同时，负责登记并更新《个人发药、回收登记表》

与《试验用药物库存表》

5试验药

物退回

打包试验结束后，负责将剩余药物（包括不合格药物）及包装退回申

办方或CRO，双方清单核对无误后交接并登记。

6特殊情

况的处

理

打包在实际工作中，遇到特殊情况（如：紧急停电或其他突发事件等），

导致药品出现超温、超湿或其他问题，及时跟进处理

7配合CRA

定期的

监查

打包

（以6次计

算

提前准备CRA需要监查的试验药物管理资料，配合CRA对药物库

存数的清点核对

合计时间：

备注：上述内容仅供参考伊斯坦堡 ，由香港大学深圳医院药物临床试验机构（CTC，临床试验中心）根据方案及试验

药师具体服务需求范围评估。

附件3：

临床研究协调员（CRC）项目服务方案

序

号

项目名称计时单位项目内容

单项时间合计

（h）

1项目启动前打包

1、评估试验方案在本中心的可行性并辅助科室沟通、协调

有关事宜

2、跟进伦理批件、研究合同在中心的审批进度及扫描存档

3、协助研究者评估、核对项目涉及的受试者医疗费用开支

并建立合适的检验（查）组套

4、协助收集本院实验室室间质评证书及检验（查）正常值

参考范围

5、协助收集项目相关设备、仪器检定/校准资质文件

6、协助收集研究者简历、GCP证书及其他要求的资质文件

7、参加项目启动前的相关培训

2项目启动会打包

1、协助启动会前沟通与准备，预约会议场地、收集参会人

员名单，协助邀请和通知与会人员等

2、协助启动会当天必需文件（签到表、授权分工表、培训

记录等）收集和存档

3、协助试验物资接收、清点、保存及相关文件存档

4、协助跟进研究者电子系统账号激活与培训

5、协助跟进启动会期间出现的有关问题解决

3协助知情同意

小时/例*

例数*2

（按ICF

签署成功

率50%计

算）

1、协助研究者寻潜在受试者

2、协助研究者核对潜在受试者的合格性，审核HIS系统中

的信息与研究要求的入排标准的一致性

3、协助研究者联系并收集潜在受试者的参与意愿，预约安

排进行知情同意的时间

4、协助研究者进行知情同意过程，按照方案要求收集和存

档知情同意书和其他相关文件

5、审核知情同意过程记录，提醒研究者完善相关信息

4

受试者筛选与

随访

小时/例*

例数（不

同访视的

工时根据

试验方案

中具体要

求评估）

1、协助研究者按方案窗口期，提前联系受试者确认访视时

间，协助做好访视前各类文件、物资的准备工作

2、协助受试者访视当天挂号和各项检验、检查预约

3、协助受试者按方案要求的访视流程完成相应检验、检查

和各项活动

4、协助访视过程中与其他辅助科室/部门之间的沟通协调

5、协助研安康天气预报 究者对受试者进行健康宣教、培训、注意事项宣

教

6、提醒研究者及时书写研究病历及审核病历完整性

7、协助研究者收集并追踪合并用药及方案要求的相关信息

8、协助收集、整理访视当天要求归档的各类文件，并获得

研究者的审阅签字

9、访视相关的EDC录入与答疑（对涉及医学判断的质询，

及时获得研究者的核实与确认）

5试验物资管理打包

1、协助实验室用品（例如中心实验室耗材、光盘等）库存

更新与补充订购

2、协助定期获取试验相关仪器、设备的检定/校准报告

3、试验物资管理相关文件记录与存档

6

试验相关文件

管理

打包

1、协助试验相关文件夹内容更新与存档

2、协助试验相关文件夹日常管理与维护

7试验药物管理

小时/左权简介 次/

例*发药

次数*例

数

配合临床试验药师参与研究药物的发放、清点与回收

8

中心实验室

样本管理

（如适用）

小时/例*

例数（具

体工时根

1、样本采集前相关文件、物资准备

2、协助样本采集、离心、储存和发运过程

3、协助样本储存过程中的温控管理和突发状况处理

据试验方

案中要求

的样本采

集次数、

类型、数

量评估）

4、协助审核（填写）涉及试验样本管理相关的文件记录

5、协助跟进中心实验室检查结果并获得研究者审阅签字

9

项目检查协助

（质控、监查、

稽查和视察）

打包

1、协助检查前文件整理与准备

2、协调检查人员与机构办、伦理办和研究者之间的沟通

3、协助检查人员在CIS系统上进行数据溯源

4、协助检查后问题整改

10协助SAE上报加沙地图

小时/次*

次数

1、协助收集SAE相关信息并提醒研究者定期追踪

2、协助研究者及时上报SAE

3、跟进SAE报告的相关回执并存档

4、协助EDC中有关安全性信息的录入、更新与答疑

11费用报销打包

1、协助研究者定期核对试验费用并按照合同约定请款

2、协助受试者补贴发放和报销凭据整理，跟进打款进度

3、获取财务管理相关文件和回执存档

12伦理沟通协助打包

1、协助研究者准备伦理报告所需材料

2、协助试验过程中伦理相关文件递交和存档（安全性事件

报告/方案修正/方案违背/年度跟踪审查/补充文件备案等）

13项目结题打包

1、协助试验仪器设备、剩余物资的整理、清点和退还

2、协助试验相关文件夹的整理和归档

3、协助项目完成报告和总结报告的伦理递交

4、协助试验费用结算

14

项目信息电子

化管理

打包

协助研究者填报、更新和维护院内科研管理系统平台临床试

验项目信息

合计时间：

备注：上述内容仅供参考，由香港大学深圳医院药物临床试验机构（CTC，临床试验中心）根据方案及CRC

具体服务需求范围评估。